上月末,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀۰傳染病》 發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù),這也是全球首個(gè)公開發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果 。
研究結(jié)果顯示,霧化吸入接種疫苗安全性好,無肌肉注射局部不良反應(yīng), 肌肉注射后采用霧化吸入加強(qiáng)免疫還可產(chǎn)生高水平中和抗體。同時(shí),霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)由軍事醫(yī)學(xué)研究院與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同主持完成,用項(xiàng)目研究員黃建英的話說:“疫苗是人類打贏這場戰(zhàn)爭共同的期盼,是全球各國人民的共同需要。霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗是世界第一款吸入式疫苗,它將為世界抗疫作出貢獻(xiàn)。”
此前,陳薇院士在接受采訪時(shí)曾表示,項(xiàng)目已確定與國內(nèi)疫苗企業(yè)康希諾合作,隨著疫苗臨床試驗(yàn)的進(jìn)度,一些產(chǎn)業(yè)鏈上下游動(dòng)作也備受關(guān)注,如國內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,就在吸入式微量霧化器產(chǎn)品研發(fā)部分早有布局。接下來,中國的疫苗團(tuán)隊(duì)與中國醫(yī)療耗材企業(yè)將率先攜手步入“吸入式”新冠疫苗的無人區(qū),未來可期。
中國疫苗團(tuán)隊(duì),帶來世界第一款吸入式疫苗
日前,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)在國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),這也是全球首個(gè)公開發(fā)表的霧化給藥新冠疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果。這背后又藏著多少故事與科研人員的辛勞付出?
據(jù)介紹,這種新冠疫苗只需要通過霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫的三重保護(hù),從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預(yù)防感染和阻斷傳播,保護(hù)自己的同時(shí)也可以保護(hù)他人。
霧化吸入用疫苗與目前批準(zhǔn)上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時(shí),霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
據(jù)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院侯利華介紹:第一,霧化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能夠完成疫苗的接種,比如胳膊的疼痛、腫脹等不良反應(yīng)都消失了,可以提高大家接種疫苗的意愿 ;第二,霧化吸入疫苗的劑量較低(肌肉注射疫苗的五分之一),相當(dāng)于大幅度提高了疫苗的產(chǎn)量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解決銳器的醫(yī)療廢物處理問題。
據(jù)了解,該疫苗于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件;2020年7月開始,陳薇院士團(tuán)隊(duì)與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同研究開展了此次重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)霧化吸入臨床研究;2021年2月25日,獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市。目前正在有序推進(jìn)二期臨床試驗(yàn), 接下來,科研人員將繼續(xù)進(jìn)行與時(shí)間賽跑,積極申請?jiān)撘呙绲木o急使用。
價(jià)格降至五分之一,吸入式疫苗或?qū)⒊蔀橹髁?/STRONG>
據(jù)了解,吸入疫苗直接使黏膜的淋巴組織免疫,產(chǎn)生分泌型IgA抗體,形成局部免疫,能夠阻止病毒對黏膜的感染。這可以在新冠病毒進(jìn)入人體時(shí)就提供第一道防線。黏膜疫苗提供了一個(gè)重要的優(yōu)勢,可以防止病毒在上呼吸道復(fù)制,阻斷人與人之間的傳播。
相較于注射式新冠疫苗形成的體液免疫、細(xì)胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,這三重免疫是最理想的狀態(tài),與注射式疫苗形成良好互補(bǔ)。且直接吸入到肺的給藥方式,還可以規(guī)避此前很多比如胳膊疼痛、腫脹等肌肉注射的不良反應(yīng),可以有效提高大家接種疫苗的意愿。
另外,在用量上霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量�，F(xiàn)在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接種0.1毫升。減少疫苗用量意味著,1個(gè)劑量未來可以變成5個(gè)劑量,1劑疫苗的價(jià)格則相當(dāng)于過去的五分之一。在疫苗產(chǎn)能不變的情況下,實(shí)際供應(yīng)量卻變成了原來的5倍。
此外,霧化吸入式疫苗不用瓶裝,無需針頭,疫苗瓶子與解決銳器醫(yī)療廢物的瓶頸問題也可以解決。
從其使用時(shí)的便利性及使用后的諸多好處看來,吸入式很可能將成為未來疫苗注入的主流形式之一。
黑科技霧化器助陣,吸入式新冠疫苗闖入無人區(qū)
疫苗的給藥方式從肌肉注射變成了霧化吸入,最需要當(dāng)然就是霧化器設(shè)備,最直接的受益者無疑將是其產(chǎn)業(yè)配套下游的醫(yī)療耗材企業(yè)。如國內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產(chǎn)品線已深耕多年,在吸入式微量霧化器研發(fā)部分也早有布局。這看似巧合的背后,是國內(nèi)醫(yī)療龍頭企業(yè)們對于吸入式疫苗市場價(jià)值的共同研判。
據(jù)悉,由于吸入式疫苗僅需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設(shè)計(jì),所以需要使用的技術(shù)將完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器,換句話說,就是需要重新研發(fā)一款新產(chǎn)品,這對任何一家醫(yī)療耗材企業(yè)而言都是一次全新的挑戰(zhàn)。
維力醫(yī)療作為中國醫(yī)用導(dǎo)管領(lǐng)域的龍頭企業(yè),技術(shù)研發(fā)一直是維力醫(yī)療最核心的戰(zhàn)略,在每年數(shù)千萬投入的驅(qū)動(dòng)下,逐步形成了138項(xiàng)專利、15項(xiàng)發(fā)明專利,國內(nèi)獨(dú)有的親水涂層技術(shù)、合金涂層技術(shù)等,都堪稱行業(yè)黑科技中的明星技術(shù)。藥物霧化吸入領(lǐng)域,維力醫(yī)療也已深耕多年,除常見的適用于氣管支氣管的霧化產(chǎn)品外,還開發(fā)上市了霧化粒徑更細(xì)可達(dá)至肺泡的霧化產(chǎn)品,并早在微量霧化器板塊囤積了技術(shù)重兵。此次吸入式疫苗所需的微量霧化器技術(shù)研發(fā),能如此快速精準(zhǔn)的卡位推出,正是源于此前維力醫(yī)療在霧化器產(chǎn)品線上長期實(shí)驗(yàn)與臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的強(qiáng)大支撐。
微量霧化器將使用一種磁致伸縮高頻震蕩技術(shù),完全區(qū)別于過去霧化器所使用的文丘里原理技術(shù)。目前,維力醫(yī)療對市場公布的其在研發(fā)的測試樣品,已可以達(dá)成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應(yīng)指標(biāo)與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個(gè)一體化的,單次使用的微量霧化器產(chǎn)品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無交叉感染風(fēng)險(xiǎn)和便捷執(zhí)行等。
至于產(chǎn)品何時(shí)可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對上市后的集中產(chǎn)能需求,維力醫(yī)療的多條自動(dòng)化生產(chǎn)線則完全可以保障供給。
在吸入式新冠疫苗這片無人區(qū)之上,維力醫(yī)療正在用厚積薄發(fā)的科研技術(shù)成果幫助中國疫苗企業(yè)共同開疆拓土,要打敗曾經(jīng)海外企業(yè)的壟斷,科技創(chuàng)新航線正在成為中國醫(yī)療企業(yè)們共同的新坐標(biāo)。
